Здравните институции напълно се провалиха в осигуряването на законна верига за транспорт и съхранение на ваксините срещу COVID-19

Спомняте ли си скандала около държавната фирма "БулБио", за която в края на 2015 г. се разбра, че е произвеждала ваксини, без да има право на това, и е фалшифицирала не само собствената си документация, но и сертификати на Изпълнителната агенция по лекарствата, за да може да изнесе в срок пратки за Турция? Същата тази фирма, която е под крилото на здравното министерство, направи сега държавата за смях с транспорта на ваксините срещу COVID-19 с микробус за кренвирши.

Смехът по принцип е хубаво нещо, но не и когато държавата очаква да спечели доверие за процеса на ваксинация. Дори държавата документално да оборудва с всичко микробуса на частната компания "Белла" и да излезе, че той смело отговаря на всички европейски изисквания за транспорт на лекарства, то с поставените за съхранение ваксини в съветския хладилник ЗИЛ на преклонната възраст от 40 години в РЗИ - Пловдив, държавното дружество и здравните власти дадоха знак, че в България законите и наредбите за лекарствата може и да не се спазват.

Кой избра "Леки"?

Според закона лекарствените продукти в хуманната медицина, каквито са и ваксините, могат да се внасят и транспортират само от търговци на едро с лекарствени продукти, които трябва да изпълнят редица законови изисквания - като осигуряване на подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на добрата дистрибуторска практика. Търговците се вписват в специален регистър в агенцията по лекарствата (ИАЛ) и непрекъснато са обект на проверки дали спазват тези изисквания. Причината е проста - всички по веригата на лекарствоснабдяването трябва да осигурят качество и безопасност на лекарствата.

"БулБио" беше само производител на над 600 продукта до 13 март тази година, когато държавата започна да купува през него лекарства и консумативи срещу COVID-19. За да се стигне до микробуса за кренвирши, значи държавното дружество не е разполагало със специализиран хладилен автомобил, което поставя под въпрос как точно транспортира собствената си продукция и какво пише в разрешителното му за търговец.

На сайта на дружеството няма обява, че "БулБио" търси безвъзмезден превоз с лицензиран хладилен автомобил за термолабилни лекарства за предстоящата пратка с ваксините. Логично е да се предположи, че е преговарял с останалите търговци на едро с лекарства. В България те са 200 на брой и поне най-големите от тях разполагат с множество хладилни камиони, регистрирани в РЗИ специално за превоз на лекарства, които изискват съхранение при определена температура. Отделно от това, на пазара има и две международни транспортни фирми, регистрирани за превоз на термолабилни лекарства. Към момента няма данни дали им е искана помощ.

На сайта на "Белла" е описано, че производителят на храни е предоставил автомобил в отговор на искане на държавната фирма. Как обаче "БулБио" е избрала да се обърне точно към "Белла" все още е въпрос без отговор. Интересно е дали Държавният резерв например няма три хладилни буса, с които да извърши доставките?

Може ли с бус за кренвирши?

За да бъде законен превозът на ваксините с бус за кренвирши, независимо че става въпрос за дарение от страна на "Белла", държавната фирма трябва да има изричен писмен договор с производителя на храни.

Не само това. Тъй като "БулБио" е сертифицирана по ISO и става въпрос за транспорт на ваксини, чувствителни към температурите, според наредбата за добра дистрибуторска практика, "БулБио" трябва да е направила предварителна проверка на подизпълнителя си, която да удостовери, че той отговаря на изискванията за транспорт на лекарства. Нужни са писмени стандартни оперативни процедури за доставката и транспорта на ваксините, така че да не се допусне повреда или загуба, да се осигурят съответните температура, влажност, светлина, обезопасени транспортни средства, за да предотврати нарушение на стабилността, целостта на опаковката и евентуално замърсяване на партидата при произшествие.

Отделно от това "БулБио" трябва да подаде предварително заявление за регистрация на хладилния бус в РЗИ.

Всичко това - за да се гарантира безопасността и целостта на ваксините. Възможно е "БулБио" да е подготвила или да подготви набързо всички тези документи, включително и разрешителните, но липсата на предварителни разяснения от страна на държавата създава поле за спекулации и съмнения.

Всичко това трябва да се проверява стриктно от Изпълнителната агенция по лекарствата, която редовно глобява складове и аптеки за най-малки отклонения в начина на съхранение на лекарствата. В случая с ваксините, изпълнителният директор на ИАЛ се видя в кадър как помага за бутането на количката с партидите и явно не вижда никакъв проблем и собствено задължение да провери какво се случва и да наложи глоби.

Според европейските регламенти и лекарствения закон производителят носи отговорност за това продуктът му да не се компрометира, докато пристигне до пациента. "Капитал" отправи своите въпроси до Pfizer докъде се простира отговорността им при доставката на ваксини. ЕК съобщи, че компанията отговаря за доставката до съответните държави. След това се предполага, че като европейска страна България ще осигури до край веригата за доставка до пациентите.

Може ли в хладилник ЗИЛ?

За разлика от буса за кренвирши, където все пак може стандартите да са спазени, при 40-годишния хладилник в Пловдив краткият отговор е - не, не може да се ползва такава техника за такива цели и да се очаква обществото да има доверие в системата. Излъчените телевизионни кадри от цял свят показаха начина на съхранение на ваксините - в специални хладилници, които да следят непрекъснато температурата и условията на съхранение.

Съветският хладилник в РЗИ - Пловдив, няма монтирани никакви уреди за следене на температурата и условията са толкова архаични, че дори премиерът Бойко Борисов се притесни в кадър на живото си излъчване във Facebook, че поиска хладилникът бързо да се затвори.

Тази ситуация е още по-нелепа, след като от седмици се знае, че в Пловдив ще пристигнат ваксини, които трябва да се съхраняват в хладилник, и очевидно никой не се е подготвил за това.

Изгубеното време

Още от ноември държавата се подготвя за посрещането на ваксините срещу COVID-19, като включително образува и специален щаб за целта. За това време обаче държавната фирма "БулБио" не е успяла да се снабди с хладилен бус, а РЗИ-тата - с професионален хладилник за съхранение на ваксините. Което най-малкото означава, че и ваксините от задължителния имунизационен календар се съхраняват по съвсем същия ненадежден начин, а вероятно се транспортират до лекарите в хладилни чанти, в които също няма мониторинг на температурата..

Така, ако някой все пак се разболее след ваксината, може спокойно да съди държавата за това, че не е осигурила условия за правилното съхранение на ваксината.

В случая обаче ще попадне в омагьосан кръг при търсенето на доказателства. И РЗИ, и "БулБио", и Изпълнителната агенция по лекарствата са структури на здравното министерство, в чиито възможности е да издадат всички необходими документи и да не признаят, че нещо не е наред. Вероятно и дълго време ще обясняват как всичко с буса за кренвирши е прекрасно и законно, и единственият проблем е, че е брандиран. Както и с хладилниците.

Това, разбира се, няма как да увеличи доверието на хората, че всичко с ваксините се случва по закон и според правилата и че качеството им е непокътнато. Както и трудно ще даде спокойствие на който и да е производител, че държавата може да осигури напълно качествена и законна среда за продажба на продуктите му, а не да го компрометира по най-примитивния начин.