Ваксините срещу COVID-19 бяха разработени изключително бързо - как да сме сигурни, че са безопасни? Ще предлагат ли дълготрайна защита? Кой ги одобрява и по какви критерии?

Отговорите на първите два въпроса са съответно: макар и ускорено, те преминават същия процес на одобрение, както и всяка друга ваксина; и - не се знае. Това обясни д-р Марко Кавалери от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) по време на публична дискусия, организирана от институцията с цел да разясни процеса по създаване на ваксини и одобряването им в ЕС.

ЕМА гарантира научната оценка, надзор и мониторинг на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС. Тя си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в страните от ЕС и с генерална дирекция "Здравеопазване и безопасност на храните" на Европейската комисия в рамките на партньорство, известно като Европейска регулаторна мрежа за лекарствата. Тя също така си взаимодейства с пациенти, медицински специалисти и представители на академичните среди. Агенцията работи със своите сродни агенции, и по-специално с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).

Потенциалните ваксини преминават през поредица проучвания: първо за фармацевтичните им качества, неклинични опити, клинични опити, оценка и решение, оценка на производството и след това - мониторинг на безопасността, преди и след като са пуснати на пазара.

Оценката на фармацевтичните качества следи за съставките и чистотата на всяка партида ваксини; биологичната им активност, сигурността на производството и безопасността при съхраняване.

Неклиничните опити са тестове в лаборатория върху животни, преди да започват тестовете върху хора. В тях се следи какъв имунен отговор предизвиква васкината, търсят се потенциални проблеми с безопасността ѝ. Следи се с особено внимание дали ваксината не предизвиква проблеми с фертилността или дали не създава проблеми у поколението на ваксинираната майка. Едва след това по важност идва въпросът дали и каква защита от конкретната болест се създава - важното е първо ваксината да е безопасна.

Клиничните проучвания преминават през три фази, като се следят три основни параметъра: безопасност, ефикасност и предизвикване на имунен отговор. В първата фаза участват между 20 и 100 души; във втората няколкостотин, а в третата - хиляди доброволци. Очаква се при нея вече да са установени най-адекватните дози на васкината, колко добре тя защитава от болестта и какви са страничните ефекти, дори рядко срещаните. Ваксините срещу COVID-19 са изпитвани във фаза три с десетки хиляди доброволци.

Какво се иска от ваксината срещу COVID-19

Изискването на ЕМА е тя да предпазва от развитието на симптоматично заболяване и тя няма да бъде одобрена, ако няма данни за това.

Други очаквани, но несигурни ползи биха били тя да дава дълготрайна защита, да предотвратява асимптоматични случаи и да предотвратява преноса на вируса. Но те няма как да бъдат доказани на този етап; ще стане ясно има ли ги след провеждане на ваксинации и внимателно следене на данните по-късно.

Как така ги направиха толкова бързо

Обикновено всички тези фази се провеждат една след друга и отнемат години. Заради извънредната ситуация производителите на ваксини ги ускориха - например неклиничните проучвания започваха още, докато вървяха проучванията на фармацевтичните качества; тестовете във фаза 2, още докато вървяха тестовете във фаза 1 и т.н. В САЩ те получиха и помощи на стойност милиарди долари от правителството.

Европейската агенция по лекарствата също не чакаше всички тези етапи да приключат, за да проверява и оценява цялата документация наведнъж; вместо това получаваше данни от експериментите и проверяваше всеки етап след приключването им. Това е действително безпрецедентен начин - регулаторен орган да работи успоредно с проучванията, вместо да проверява всичко бавно и след като производителите са приключили работата си, отбелязва д-р Кавалери. Но ваксините срещу COVID-19 преминават същата оценка, каквато и всяка друга.